药品制造商将阳痿药退出FDA批准程序

现在，专家推测该公司撤回了其申请，因为FDA可能不会遵循其委员会的建议来批准该药物。不管结果如何，Uprima与硝酸盐和酒精的相互作用都是需要认真考虑的风险，FDA副主任Marianne Mann医师在4月的会议上告诉委员会成员。
但是延迟并不一定意味着Uprima最终不会获得批准。TAP Pharmaceuticals的发言人金莫德罗伊（Kim Modroy）对WebMD表示：“我们仍然对[Uprima是一种安全有效的药物]充满信心。我们希望通过抽出额外的时间，我们将拥有更强大的产品。“
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目前正在进行的其他试验包括一项大型的安慰剂对照研究，以确定2 mg至4 mg剂量的安全性和有效性，以及一项较小的安慰剂对照试验，研究3 mg和4 mg剂量。较早的试验测试了5 mg剂量。其他试验还包括评估药物与酒精和硝酸盐相互作用的研究。
参加过Uprima多项研究的Dula指出，这些新研究应能回答该机构的任何关注。
Modroy说，该公司希望在今年夏天的某个时候完成这些研究，并且在接下来的几周内，TAP还计划与FDA官员讨论Uprima审查的新时间表。
Uprima确实出现了患者比伟哥更安全的心脏疾病的基础上，研究显示它的心脏 -相关的副作用比伟哥看到温和得多，指出杜拉。
他对WebMD表示：“与其他任何药物一样，对Uprima进行咨询很重要。这不是糖果，” 但是，经过适当的随访，“我认为Uprima和Viagra都是安全有效的一线治疗。”
在之前提交给Uprima批准的临床试验中，常见的副作用包括恶心（32％），头晕（15％）和出汗。大约有60％的参与者由于这些副作用而退学，但是这些患者中的大多数正在服用5 mg剂量，这是TAP称没有计划进行的给药方案。该公司表示，如果最终获得批准，Uprima的剂量范围为2毫克至4毫克。
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