醋酸阿托西班注射说明书

适应症：

阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：
☆ 每次至少 30 秒的规律子宫收缩，每 30 分钟内 ≥ 4 次。
☆ 宫颈扩张 1～3 cm（未经产妇 0～3 cm）和子宫软化度/变薄 ≥ 50％ －年龄 ≥ 18 岁 －妊娠 24 至 33 足周 。
☆ 胎心率正常。

孕妇及哺乳期妇女用药：

☆ 阿托西班只有在妊娠满 24 至 33 足周诊断为早产时才能使用。
☆ 在阿托西班的临床试验中，未观察到对哺乳有影响。少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。
☆ 临床前研究没有显示阿托西班对胎儿有毒性作用。没有关于对生育能力及早期胚眙发育的相关研究资料。

儿童用药：

☆ 本品不适用于儿童。

老年用药：

☆ 本品不适用于老年人。

不良反应：

母体的不良反应一般都较轻。临床试验中有 48% 患者出现不良反应。母体不良反应如下：
☆ 很常见（＞10%）：恶心。
☆ 常见（1～10％）：
① 中枢和周围神经系统：头痛，头晕；
② 胃肠道系统：呕吐 ；
③ 全身性：潮热 心血管：心动过速，低血压；
④ 局部：注射部位反应；
⑤ 代谢和营养：高血糖 。
☆ 不常见（0.1～1％）：
① 全身性：发热；
② 精神方面：失眠症；
③ 皮肤及其附件：瘙痒，皮疹。
☆ 罕见（＜0.1％）：
① 有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。
② 临床试验中的发生率不高于对照组。有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿，临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。
③ 婴儿期的不良事件在正常变异范围内，不良事件发生率与安慰剂和β－受体激动剂的相似。

禁忌：

☆ 有下列情况者不能使用阿托西班：
① 孕龄小于 24 周或大于 33 足周 ；
② 大于 30 孕周的胎膜早破；
③ 胎儿宫内生长迟缓和胎心异常 ；
④ 产前子宫出血需要立即分娩；
⑤ 子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩 ；
⑥ 胎死宫内 ；
⑦ 怀疑宫内感染 ；
⑧ 前置胎盘 ；
⑨ 胎盘早期剥离 ；
⑩ 任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况 ；
? 已知对活性物质或任何其他赋形剂过敏。

注意事项：

☆ 在不能排除有胎膜早破的妇女中, 使用阿托西班时, 应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验（见【用法用量】及【药理毒理】）。