为什么没有通用胰岛素？

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导读：为什么在发现胰岛素后将近100年，没有低价的仿制药可用？约翰·霍普金斯大学医学院的博士探讨了对该问题的复杂答案。

这些进步为人们提供了更多的剂量调节选择，并将专利扩展到了1970年代。格林博士和里格斯博士说，进一步提高纯度的创新使专利又向前迈进了十年。
重组技术最早是从Genentech和Lilly于1978年提出的，当时他们将克隆的胰岛素基因插入细菌中，并于1982年创建了Humulin R（快速）和Humulin N（NPH）。胰岛素于1988年到达美国。
因此，作者写道：“礼来公司，诺和诺德公司和基因泰克公司拥有的新的胰岛素专利网络有望延伸到21世纪。”
接下来，科学家开始研究氨基酸，以创建具有不同特性的新胰岛素类似物：1996年，赖脯胰岛素成为第一个被批准的速效胰岛素类似物，目的是更好地减少餐后血糖波动，其次是2000年天冬氨酸和甘草酸在2004年。
还开发了长效合成类似物以减少低血糖症并改善总体糖尿病控制。甘精胰岛素在2000年首先进入美国市场，其次是2005年的detemir。这些产品的首批专利于2014年6月到期。

生物仿制药，但便宜吗？

现在，随着这些专利的过期，“生物仿制药”进入了市场。礼来公司和勃林格殷格翰公司的仿制药版本的甘精胰岛素最近在欧盟获得批准。
在美国，同一产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的初步批准，但由于赛诺菲（Sanofi）已提起诉讼，要求专利侵权，最终批准的有效期为30个月，直到2016年年中。
同时，未经管制的生物仿制药胰岛素出现在管制政策较不严格的国家，包括中国，印度和墨西哥。
即使生物仿制胰岛素确实在北美市场占有一席之地，但考虑到证明其安全性和有效性所需的其他数据（包括免疫原性研究），它们也不会像普通药物那样节省同样的成本。
作者指出，经济学家估计，生物仿制胰岛素的价格降低幅度可能不会超过20％至40％，而大多数其他非专利药物的成本节约则可达到80％或更高。